지난해 의료기기 임상승인 건수가 줄어든 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 전년 77건보다 약 20% 감소했다고 10일 밝혔다. 국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년(63건)보다 약 12% 줄었다. 수입 의료기기는 7건으로 2013년(14건)보다 50% 줄었다. 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기의 확증 임상시험이 43%, 71% 각각 감소했기 때문이다.

국산 의료기기에 대한 연구자 임상시험은 21건으로 2013년(10건)보다 크게 증가했다. 탐색 임상시험은 5건이 승인됐다. 전통적인 의료기기에 첨단 융복합기술을 적용하면서 의료기기의 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통해 안전성·유효성 평가가 증가함에 따른 것으로 분석된다. 한편 수입 의료기기 연구자 임상시험은 최근 3개년도에 지속적으로 감소하고 있다.

연구자 임상시험의 대부분을 차지하던 '초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)' 임상시험이 2012년 17건, 2013년 4건에서 지난해에는 1건도 승인되지 않았고, 수입 의료기기 다국가 임상시험이 2014년에는 1건으로 2013년 3건보다 줄었기 때문이다.

확증 임상시험은 국산의 경우 30건으로 2013년(53건)보다 크게 줄었고 수입의 경우 2건으로 2013년(7건)보다 줄었다. 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상승인이 2013년(12건)에서 2014년(1건)으로 줄었기 때문이다. 이는 국내 제조업체들이 성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다. 임상시험기관별 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대병원, 중앙대병원, 서울아산병원(각 6건)으로 나타났다. 한방의료기관으로는 경희대한방병원이 2건으로 10위권에 들었다.