경기도 용인의 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 "뇌졸중 환자 치료제로 개발 중인 뇌세포 보호신약 '넬로넴다즈'의 임상 3상 시험을 중국에서 개시한다"고 10일 밝혔다.

넬로넴다즈 임상시험은 한국과 중국에서 동시에 진행 중인데 중국 내 임상 3상은 헹디안 그룹 아펠로아제약 주관으로 중국 40개 대학병원에서 이뤄진다. 국내에선 수원 아주대병원 등 7개 대학 뇌졸중센터에서 209명에 대한 임상 2상 시험을 지난 6월 완료했고 현재 안전성과 약효를 분석하는 중이다.

과학기술부 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다.

글루타메이트는 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질로 뇌졸중이 발생하면 과도한 양이 방출돼 신경세포를 사멸시키고 이로 인해 뇌졸중 환자는 영구장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 뇌졸중 발병 환자에게 넬로넴다즈를 투여하면 뇌 손상을 줄여 뇌사 및 뇌 기능장애 등을 막을수 있다는 것이 회사측 설명이다.

중국 내 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 8시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 방법으로 진행한다. 넬로넴다즈 총 6000㎎을 5일에 걸쳐 뇌졸중 환자에게 투여한 후 3개월 뒤 장애·사망·출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다.

앞서 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 실시한 임상 2상에서는 투여 용량과 상관없이 정신분열증 같은 부작용이 발견되지 않았다. 특히 위약(플라시보)을 투여한 뇌졸중 척도(NIHSS) 6등급 이상 뇌졸중 환자들이 14일, 30일, 90일 전후에 정상으로 회복하는 비율이 13%, 16%, 26%였으나 넬로넴다즈 6000㎎을 투여 받은 코호트에서는 각각 25%, 34%, 44%로 늘어났다. NIHSS 9등급 이상 뇌졸중 환자에서는 고용량 넬로넴다즈의 장애개선 약효가 더욱 확연하게 나타났다.

중국 임상을 주관하고 있는 북경 수도의과대학 탠탄병원은 이같은 임상 2상 결과를 지난 7월 중국 식약처에 제출했다. 넬로넴다즈는 지난 2017년 중국 정부의 '중대신약창제' 과제로 선정돼 지원받고 있다.

곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표는 "중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈의 안전성이 검증됐고, 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다"면서 "최근 중국 정부가 코로나 종식을 선언한 만큼 임상 3상 연구가 순조롭고 진행돼 2~3년 내 결과가 나올 것"이라고 전망했다.