의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 대상제품 정보 : 품목명, 모델명, 허가번호 및 분류번호(등급)

2. 해당 기기 및 소프트웨어 버전 :

· 인공호흡기 모델: HAMILTON-C6

· 영향을 받는 소프트웨어 버전: 1.1.6

3. 제조번호 및 제조일자 :

· 제품 번호(PN): 160021

· UDI: 07630002808590

4. 회수사유:

· 개방 흡입 기능(open suctioning maneuver)옵션 사용 시 소프트웨어 오류 및 해결방법 안내

· 디스플레이의 일시적 오류는 기능 상 영향이 없음을 설명, 사용자 설명서의 해당 부분 참고 요청

5. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 직접방문 안전성 서한 배포 및 주의사항 안내

6. 소비자가 취해야 하는 행동: 안전성 정보 내용 숙지, 서명 및 사용자 매뉴얼에 추가

7. 회수개시일: 2024 년 12 월 23 일

8. 회수의무자: 동방헬스다인(주) (대표자 안병섭)

9. 소재지: 서울시 강남구 선릉로 100길 30 유니콘빌딩 302호

10. 연락처: TEL) 02-566-9966, FAX) 02-566-9963

11. 작성연월일: 2024 년 12 월 20 일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.