혈압관리를 위한 혁신적인 스마트 반지 시대가 열렸다.

세계 최초이자 유일하게 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기로 허가를 받은 반지형 혈압계 스카이랩스 ‘카트 비피’(CART BP)가 보험급여 적용이 되면서 병·의원을 통해 더욱 효과적인 혈압관리가 이뤄질 수 있게 됐다.

최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 병·의원 ‘카트 비피’ 처방에 대해 의료행위 수가를 인정하면서 보험급여가 적용됨에 따라 ‘병·의원’에서 ‘카트 비피’ 처방을 통해 환자들의 24시간 혈압측정이 용이해져 환자들의 효과적인 가정혈압관리가 가능해 졌다.

스카이랩스(대표 이병환) ‘카트 비피’는 최근 각광을 받고 있는 웨어러블 디바이스이자 의료기기로, 스마트 반지 중 최초이자 세계에서도 유일하게 주무 부처인 식약처의 의료기기 품목 허가를 취득하여, 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증 받은 혁신적인 제품이다.

‘카트 비피’는 기존의 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기로, 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정하고, 수집된 혈압 데이터를 자동으로 어플리케이션에 전송 및 축적하고, AI가 데이터를 분석하는 방식으로 운용된다. 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능해 시간대별 다양한 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량을 조절할 수 있고, 또한 수면과 스트레스 관리, 운동, 음주, 혈압약 복용에 따른 반응 등 생활 습관 개선 변화를 효과적으로 추적할 수 있다. 이를 통해 고혈압 환자들의 혈압 조절을 돕고 나아가 심혈관 질환 예방에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

의료 현장에서는 그동안 혈압관리에 있어 ‘백의 고혈압’ ‘저항성 고혈압’ ‘간헐적 고혈압’ ‘불안정 혈압’ ‘활동 혈압’ ‘야간 혈압’ ‘아침 혈압’ 등 다양한 혈압 관련 이슈가 오랜 관심사였고, 이를 위해 가정혈압 관리의 중요성이 대두되어 왔다. 따라서 24시간 연속혈압측정의 중요성이 강조되어 왔는데 기존 24시간 연속혈압측정기(APBM)의 경우 커프를 착용함에 따라 행동의 제약 및 수면 장애 등 사용상 단점이 있어 그동안 24시간 혈압측정이 가능한 웨어러블 혈압기의 필요성이 강조되어 왔다.

‘카트 비피’는 그동안 다양한 연구를 통해 기존 24시간 연속혈압측정기와 유사한 혈압값을 보이며 정확성 및 임상적 유효성이 입증되었고, 이동상의 불편 및 수면장애를 최소화함에 따라 임상현장에서는 가정혈압관리의 가장 효과적인 혈압계로 자리잡을 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 심평원에서 병·의원의 ‘카트 비피’ 처방에 대한 보험급여가 인정되면서 병의원에서 환자 관리를 위해 더욱 적극적으로 ‘카트 비피’를 활용할 수 있게 됐다.

앞으로 환자들은 ‘카트 비피’가 구비되어 있는 병·의원에 내원 시 의료진의 필요에 따라 24시간 혈압측정을 처방 받은 후 24시간 동안 카트 비피를 착용하면, 병·의원에서는 어플리케이션으로 전송된 ‘카트 비피’를 통해 측정되고, 축적된 데이터를 통해 24시간의 혈압 변동을 진단할 수 있게 된다. 이를 통해 더욱 간편하고 정확한 혈압 관리를 통해 환자들의 맞춤형 치료가 가능해질 전망이다.

서울대병원 순환기내과 이희진 임상강사는 “혈압관리에 있어 혈압변동성 측정이 중요성이 강조되고 있는 가운데, 스마트 반지 혈압계 ‘카트 비피’로 환자들의 불편함 없이 24시간 동안 정확한 혈압측정이 가능해짐에 따라 가정혈압관리에 큰 혁신을 몰고 올 것”이라며, “특히 이번 ‘카트 비피’ 처방에 대한 보험급여 적용으로 일선 병·의원에서 보다 효과적으로 ‘카트 비피’를 통해 환자들의 혈압관리와 맞춤형 치료가 가능해 지게 될 것”으로 기대했다.

스카이랩스 이병환 대표는 “이번 ‘카트 비피’의 보험적용은 우리나라에서 본격적으로 헬스케어 산업에서 웨어러블 디바이스의 실용화가 되는 첫 걸음”이라며, “향후 ‘카트 비피’를 통해 다양한 데이터가 축적되고, AI를 통한 빅데이터 분석이 이뤄진다면, 국내는 물론 전세계적으로 혈압관리의 웨어러블 디바이스 시대가 도래할 것”이라고 전망했다.

한편 ‘카트 비피’는 출시 전부터 많은 관심을 받아온 제품으로, 2023년 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 획득했고, 대웅제약과 국내 판권 계약을 맺고 국내 병·의원 유통을 시작했다. 지난 3월에는 혈압계 제조 업체 1위 기업인 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이외에도 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토하고 있다. 또한 미국 식품의약품안전국(FDA), 유럽 통합규격인증마크(CE) 승인에 맞춰 해외 진출도 확대할 예정이다.