미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다.

알리글로는 지난해 12월 FDA으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자는 2023년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(Specialty Pharmacy)으로 전달된다. 이달 중순부터는 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

GC녹십자는 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다. 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 계획이다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억달러) 규모의 세계 최대 규모의 시장이다. 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. 회사는 올해 5000만달러 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록하며 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다. GC녹십자가 미국의 높은 시장진입장벽을 넘어 시장에 안착할지 주목된다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com