출범을 앞둔 트림프 2기 행정부는 자국 우선주의를 기조로 필수의약품과 의료기기와 같은 핵심산업에서 자국 생산을 강화하고 중국산 수입을 배제하는 계획을 발표했다. 이에 따라 우리나라 제약 바이오 의료기기 화장품 등 보건산업은 미국 시장에서 직간접적인 압박을 받을 가능성이 높다. 미국은 세계 1위로 보건산업 최대규모이자 핵심적인 시장이다. 우리나라 보건산업계의 주요 수출국이다. 미국의 바이오시밀러 디지털헬스 시장에서 강점을 가지고 있어 주요 파트너로 평가된다. 앞으로 예상되는 트럼프 2기 행정부의 보호무역주의 강화로 빚어질 우리나라 보건산업의 새로 도전과제를 짚어보고 대안을 모색한다.

미국 트럼프 2기 행정부는 자국 우선주의를 내세우며 경제 성장을 촉진할 계획이다. 미국 우위의 무역 협정을 강조하며 ‘불공정한’ 무역관행에 강력히 대응할 것으로 천명했다. 우리나라도 대미 경제 무역의존도에 따라 국내 경제에 영향을 크게 미칠 것으로 전망된다. 특히 국내 산업성장 동력 중 하나인 보건산업 분야에도 그 영향권 아래 있어 세심한 대비가 필요하다.

14일 한국보건산업진흥원의 글로벌보건산업동향 심층보고서 ‘트럼프 2.0 정부의 정책동향과 국내 보건산업 영향 및 전망’보고서에 따르면 미국 내 생산 강화와 중국 의존도 축소를 목표로 하는 정책 기조는 글로벌 공급망 재편을 가속화시킬 것으로 보인다.

◆보건산업 대미 수출 수입 의존도 높아져 = 미국 보건산업 시장은 2022년 기준 5조4526억달러 규모이다. 세계 제1위 시장이며 전체 글로벌 보건산업시장의 42.6%를 차지한다. 2029년까지 연평균성장률은 5.1%로 7조5804억달러에 이를 전망이다.

제약분야는 2022년 4404억달러에서 2029년 5523억달러로, 의료기기는 같은 해 2224억달러에서 3218억달러로, 화장품은 964억달러에서 2029년 1269억달러로, 의료서비스를 4조6935억달러에서 6조5794억달러로 증가할 전망이다.

이러한 미국 시장에 대한 우리나라 보건산업의 대미수출입 현황을 보면 2023년 대미 보건산업 전체 교역액은 360억5200만달러 규모다. 수출은 218억700만달러로 전년 대비 10.04%로 줄었다. 수입은 142억4500만달러로 전년 대비 5.09% 감소하며 교역 규모가 다소 줄어들었다.

의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러다. 무역수지는 6억4300만달러 적자다. 의료기기 수출은 57억8900만달러, 수입은 47억3400만달러 수준이다. 무역수지는 전년내대비 68.2% 적자다. 반면 화장품 수출은 84억6300만달러, 수입은 13억1300만달러로 수출로 전년대비 6.41% 늘었다.

2023년 국내 보건산업의 대미 수출 비중은 17.52%로 2019년 대비 4.61%로 증가하며 수출이 늘어났다. 수입은 28.37%로 0.5% 줄었다. 미국에 대한 수입의존도가 매년 심화되는 특징이 있다. 반면 최근 중국 수출 비중이 큰 폭으로 줄었고 미국 일본 수출 비중이 늘었다.

◆트럼프 행정부, 약가인하 강화 정책 추진 = 미국 시장이 세계 최대 규모를 이루고 있는 것은 △다른 고소득 국가보다 평균 2.6배 높은 약가 △특허로 인한 독점적 지위 등이 작용한다.

특허로 보호받는 신약의 경우 경쟁 약물이 없는 가운데 제약사가 고가정책을 유지할 수 있고 다른 국가들과 달리 정부차원의 약가협상 매커니즘이 부족해 약가가 시장에 의해 결정되는 경향이 있다. 이런 상황은 제약기업에는 큰 잇점이다.

하지만 높은 약가는 환자들의 약물 복용 제한을 초래해 건강악화와 추가 의료비 지출을 유발한다. 저소득층과 보험 미가입자에겐 약물복용 중단이나 복용량 줄이는 등 건강불평등을 심화시킨다.

관련해서 트럼프 2기 행정부는 약가인하와 투명성 강화를 통해 소비자의 약가부담을 줄이려는 의지를 보이고 있다. △약가협상 강화 △자국산 제품 사용 확대 △제약산업 규제 등을 제시한다.

특히 제약사들이 미국에 공급하는 약가를 다른 공급국 중 가장 낮은 가격 이하로 제한하도록 행정명령을 통해 조치한다. 제약사의 과도한 이윤 추구와 소비자 기만행위를 조사하고 불공정거래 관행에 대한 엄격한 규제를 통해 약가 투명성을 강화한다. 또 행정명령 139944 복원을 통해 연방기구의 약품과 의료 장비 구매 시 자국 제품 활용을 극대화하고 정부 조달 과정에서 자국 부가가치 창출을 우선시하고 품목 사용을 독려할 것으로 보인다.

◆FDA 규제 완화, 우리기업 활로 = 트럼프 2기 행정부는 식품의약국(FDA) 등 보건산업관련 규제를 완화할 전망이다. 규제기관의 새 수장을 임명과 규제 우선수위 조정이 예상된다. 이는 의약품 의료기기 디지털헬스 기술과 같은 생명과학 제품의 개발 승인 및 상업화에 중요한 영향을 미칠 수 있다.

일반의약품(OTC) 제품의 혁신을 촉진할 가능성이 있다. 미국 내 기존 처방약으로 분류된 약물을 일반의약품으로 전환하면 소비자들이 쉽게 의료제품에 접근할 수 있다. 일반의약품 산업의 성장으로 이어질 수 있다.

FDA가 글로벌 시장에서 인정되는 일반의약품을 미국 시장에서도 허용하고자 하는 유연성을 끌어 낼 수도 있다. 이는 2020년 제정된 경기부양패키지법이 주요 역할을 할 것으로 예상된다. 이 법은 일반의약품 제품 제조업체에게 많은 독점권을 부여함으로써 새 제품 개발에 동기를 부여한다.

디지털헬스 기술과 첨단 의료기술에 대한 규제를 완화할 가능성이 높다. 공화당행정부는 산업친화적 정책을 추구했기에 FDA가 디지털헬스 기술에 유연한 입장을 취할 수 있다. ‘임상결정지원 소프트웨어(CDS)’와 같이 디지털헬스 기술을 보다 포괄적으로 정의하고 특정 규제를 완화하거나 새롭게 설계할 경우 디지털헬스 기술의 상용화화 채택이 가속화 될 것으로 예상된다.

FDA 규제완화로 우리나라 디지털헬스 기술과 일반의약품 분야 진출 기회가 커질 수 있다. 다만 글로벌 경쟁이 심화됨에 따라 우리 기업은 품질관리와 기술 우위를 유지하고 차별화된 경쟁력 확보할 필요가 있다.

반면 백신과 새로운 치료법에 대한 접근은 엄격해 질 수 있다는 지적이 나온다. 코로나19 팬데믹 동안 개발된 백신들에 대한 지속적인 의문이 제기됨에 따라 FDA의 새로운 리더십은 백신의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 추가적인 증거를 요구할 가능성이 있다.

이러한 변화는 백신개발 시간과 비용을 증가시켜 제약사들에게 더 많은 임상데이터를 요구하는 결과를 낳을 수 있다.

하지만 비전통적인 치료법인 △동종요법 △영양제 △재생의학 등에 대해 FDA는 관심을 넓힐 가능성이 있다. 이는 공화당의 시장친화적 정책과 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하려는 의도와 와닿는다.

◆보편관세, 수출경쟁력 약화 가능성 = 트럼프는 바이오시밀러와 복제약(제네릭의약품) 사용을 촉진하는 정책을 지지해왔다. 이러한 기조는 트럼프 2기 행정부에서도 유지될 가능성이 높다. 우리나라 바이오시밀러는 이미 글로벌시장에서 높은 점유율을 차지하고 있고 미국 내에서도 현재 수준의 수요를 유지할 것으로 전망된다.

다만 트럼프행정부의 보편관세 도입은 우리나라 의료기기와 의약품 수출에 부정적일 수 있다.

트럼프 행정부가 제시한 보편관세는 전세계 모든 수입품에 단일 세율(10~20%)을 적용하는 정책으로 기존 FTA의 혜택을 무력화할 가능성이 높다. 특히 미국과 FTA를 체결한 한국의 의료기기 및 의약품 산업은 이 정책에 직접적인 영향을 받을 수 있다.

의료기기와 의약품은 우리나라 대미 주요 수출품이다. 진단기기 백신 바이오의약품이 대표적이다. 보편관세가 도입되면 이러한 품목의 가격경쟁력이 약화돼 미국 시장 점유율 감소가 생길 수 있다.

현재 바이오시밀러와 위탁개발생산(CMO) 제품은 미국서 관세가 면제된 상태다. 이 부분에 보편관세 적용 여부가 이뤄질 것인지 분분하다. 만약 이들 품목에 보편관세가 적용된다면 가격경쟁력이 약화될 수 있다. 보편관세로 인한 우리나라 보건산업계의 수출 감소 가능성에 대비해야 한다.

◆미국 중국시장 확보 전략 세워야 = 트럼프 2기 행정부 시기는 우리나라 보건산업계에게는 변화에 따른 위기이자 기회이다. 미국의 생물보안법 등 대중국 제재로 인해 우리나라 기업이 중국 바이오 기업과 협업에 제약을 받을 수 있다. 또 미국의 제재로 인해 중국 기업의 시장 점유율이 줄어들면 일본 인도 등 다른 경쟁국의 기업들이 그 빈자리를 차지하려 할 것이다. 이런 상황은 우리나라 기업들에겐 도전과제가 된다.

다만 미국의 대중국 제재로 인해 중국 바이오기업들의 미국시장 진출이 제한되면 우리나라 바이오의약품 위탁개발생산 기업들이 기회가 생길 수 있다. 우리나라는 위탁개발생산 중심의 생산역량에 강점이 있다. 하지만 바이오 소재와 장비에서 중국 의존도가 높다.

우리나라 보건산업 기업들은 미국과 중국 시장 모두를 포기할 수 없다. 두 시장에 맞는 맞춤형 전략을 수립해 대응해야 한다. 미국 시장에서는 품질과 신뢰성을 강조하고 중국시장에서는 현지화와 협력을 강화하는 방식으로 접근할 필요가 있다.

특히 트럼프 행정부의 보호무역주의와 중국산 의약품 수입 중단정책이 강화 시행될 경우 우리나라 보건산업은 공급망 전환과 자급률 제고를 위한 대규모 투자체계를 갖춰야 한다.

한편 미국 화장품 규제 현대화법의 시행으로 우리나라 화장품기업들은 새로운 규제환경에 맞춰 제품을 개선하고 이를 통해 미국 시장에서 신뢰도와 경쟁력을 높여야 한다. 이 법에 따라 새로운 등록 인증 절차를 밟아야 한다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com