식품의약품 환경이 변하는 가운데 안전관리를 위한 식품의약품안전처 대응이 주목을 받는다. 노인인구와 만성질환 증가 등으로 건강과 안전 그리고 품질에 대한 관심이 높아지는 추세다. 지난해 마약류 사범이 2만명을 넘어서는 등 사회 위기도 커졌다. 더불어 환경오염으로 새로운 유해물질이 나오고 항생제 오남용 문제가 여전하다.

식약처는 지난해 수입식품 실시간 전자심사체계를 도입해 스마트 해썹(HACCP·식품안전관리인증기준)을 확대해 식품안전관리를 더욱 공고히 했다. 마약류 예방단속과 재활 안정망을 늘렸다. 제품별 평가에서 인체 위해성 통합평가로 전환했다. 나아가 산업현장에 대한 신속 맞춤형 지원을 단단히 제공해 기업의 개발을 촉진하고 해외 진출을 도왔다. 하지만 상시적인 규제 혁신과 안전관리시스템 발전을 이뤘지만 국민 54.1%정도가 식약처 출범 뒤 안전성이 개선됐다고 인식하는 등 국민이 피부로 느끼는 성과는 미흡했다는 평가가 나온다.

식약처가 19일 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 올해 주요정책 추진계획을 밝혔다. 식약처사람들이 올해 중점으로 개선하고 만들려는 일들을 살펴본다.

오유경 식품의약품안전처장은 20일 “안전에 신뢰를 더하는 과학, 기대를 현실로 만드는 현장, 안정의 시너지를 높이는 협력 등 3가지 핵심전략을 중심으로 식약처의 올해 사업을 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약하겠다”고 밝혔다.

◆디지털혁신으로 ‘국민 편하게’ 안전관리 = 올해 식약처는 인공지능(AI) 기술을 활용해 더 촘촘해진 스마트 안전관리를 추진한다. 표적으로 수입식품 전자심사(SAFE-i24)를 모든 수입식품으로 확대해 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사한다. 2022년 기준 서류검사 52만5000건의 약 30% 수준(연간 약 16만건)이 검사관의 개입없이 자동 신고·수리될 것으로 예상된다. 영업자는 시간과 물류비용이 줄고 검사관은 중점관리 검사업무에 집중할 수 있게 됐다.

AI 위험예측 모델을 고도화해 부적합 가능성이 높은 조미식품, 과자류 등 수입식품은 유형별로 정밀하게 위험도를 예측한다. 고위험 식품은 무작위 검사 대상으로 자동 추출해 집중검사를 실시 한다.

또 디지털 기반의 자동화·실시간 방식으로 일하는 업무처리를 혁신한다. 민간에서 개발한 생성형·대화형 AI를 활용해 ‘식품표시 AI 상담봇’을 갖추고 답변 신뢰성 등 내부 검증을 거쳐 면류 차류 등 일부 식품유형부터 실시간 민원상담 서비스를 제공한다. 이로써 처리시간이 7일에서 1시간 이내로 준다. 단계적으로 식품표시 컨설팅서비스 식품유형도 확대한다.

‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(e-로봇)’에 온라인 불법 광고행위를 자동 수집·분석할 수 있는 기능을 갖춰 시범 운영한다. 단어·문구 등 유사성(ㅍㄹ폰, ㅁ_ㅇ → 필로폰, 마약) 식별과 사진·이미지 내 텍스트를 뽑아 모니터링 할 수 있는 기능을 구현한다.

이지원 디지털수입안전기획팀 사무관은 “AI 위험예측 모델은 수입식품 검사에 AI를 활용한 국내 첫 사례"라며 "수입 통관검사에 활용하면 고위험 수입식품 현장검사나 정밀검사에 인력을 집중할 수 있어 수입검사 업무가 효율화되고 수입식품 안전이 강화될 것”이라고 말했다.

◆가까이 듣고 쉽게 알려 기대를 현실로 = 식약처는 올해 소비자들에게 식품정보를 더 크고 더 쉽게 제공하고자 한다.

‘소비기한’ ‘제품명’ 등 식품 안전과 관련된 중요 정보는 포장지에 크게 표시해 가독성을 높인다. 모든 가공식품에 영양성분 표시를 의무화해 소비자들의 식품 선택권 보장을 확대한다. 올해 법령 개정 후 포장지 교체비 등 사회적 비용을 고려해 2026년부터 단계적으로 시행한다. 포장지에 표시된 정보 이외의 표시정보, 회수·건강 정보 등 종합정보를 모바일 기기로 간편하게 확인할 수 있는 푸드 큐알(QR) 정보시스템을 갖춘다. 식품에 표시된 푸드 큐알(QR)을 통해 가전에 자동조리 기능 등이 구현될 수 있도록 가전기기 제조업체와 협력을 추진한다.

식약처는 또 맞춤형 표시 정책으로 취약계층의 정보 접근성을 높인다. 의료제품 안전정보를 확인하기 어려운 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자나 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다. 제품의 알레르기 성분 함유 여부를 더 쉽게 확인할 수 있도록 알레르기 유발물질이 들어있지 않은 식품은 ‘무’ 표시를 허용한다. 알레르기 유발물질을 사용한 위생용품은 사용 여부를 별도로 추가 표시하도록 개선한다.

국민제안이나 잠재이슈 등을 검토해 국민 생활과 밀접한 주제를 선정하고 ‘국민동행포럼’ ‘타운홀미팅’ 등 다양한 소통방식을 통해 국민의견을 수렴한다. 국민동행포럼은 국민이 전문가와 함께 토의하고 타운홀미팅은 국민이 묻고 식약처가 답하는 소통이다.

나아가 국민·산업계 대상 ‘규제혁신 대국민 보고회’를 연다. 신규로 도입하거나 개선하는 정책을 집중 홍보해 국민이 정책 변화에 피부로 느낄 수 있게 한다.

이지영 식품표시광고정책과 사무관은 “올해 ‘식품 EYE 표시사업’ 추진으로 식품표시 가독성이 높아지고 식품 정보 제공은 강화돼 국민 누구나 편리하게 식품 정보를 활용할 수 있게 된다”고 말했다.

◆글로벌 규제 선도로 세계기준으로 = 식약처는 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘글로벌 리더, 파트너, 서포터’ 프로젝트를 추진한다.

우선 규제기준을 선도하는 국가로서 글로벌 위상을 강화한다. 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 사무국을 운영하고 회원국을 확대한다. 국제식품규격위원회(Codex)에 식약처 주도로 신소재식품 분과 신설 추진, 의약품규제기관국제연합 실무그룹(ICMRA) 신설 추진 등을 통해 글로벌 위상을 강화한다. 아프라스 회원국 확대와 협력을 강화해 규제장벽 이슈 발생 시 신속한 해소가 기대된다.

글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.

주요 협력대상 규제당국자와 협력(R2R)을 확대한다. 식의약 분야별 전략국가를 발굴해 협력 채널을 다변화한다. 국제심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계의 그물망식 협력체계가 조성되도록 지원한다. 한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.

전략적 수출지원으로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고 WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.

지난해 디지털 등 신기술 의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비에서 올해는 소프트웨어 활용 치과재료(임플란트, 치과영상장비 등), 혁신의료기기 등으로 지원 대상을 확대한다.

분야별 수출 전담 PM(Product Manager)을 지정·운영하고 해외 당국자와 국내업체가 함께하는 설명회, 간담회 등을 통해 수출현안 소통을 지원한다.

김현진 글로벌수출전략담당관 사무관은 “우수한 국산 식의약 제품이 글로벌 규제장벽을 넘어 원활하게 세계 시장으로 진출할 수 있도록 식약처는 GPS 정책을 추진해 가장 빠른 수출 길을 안내하려고 노력하고 있다”고 말했다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com