경기 용인시 소재 신약개발기업 지엔티파마는 “퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다”고 3일 밝혔다.

임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다.

대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효와 안전성을 확인한다.

알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타(A), 타우병증(T), 신경세포 사멸(N)이 지속해서 발생하면서 인지기능장애가 나타나는 노화 질환이다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 치매 치료제 신약 후보물질이다. 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 보유한 이중표적 합성신약이다.

크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을 포함한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 확인된 바 있다. 특히 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 크리스데살라진을 성분으로 한 ‘제다큐어’를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선된 것으로 확인됐다. 제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받아 현재 1870여개 동물병원에서 판매되고 있다.

곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “현재 사용되고 있는 알츠하이머병 치료 약물은 일부에서 심각한 부작용을 유발할 뿐 아니라 효과도 초기단계 환자에게서 미약하게 나타나고 있다”며 “기억을 잃은 반려견에서 확인된 크리스데살라진의 약효가 임상 2상에서 재현돼 중기 알츠하이머병 환자의 기억을 회복시키는 효과가 기대된다”고 말했다.