셀트리온이 개발한 안과질환 바이오시밀러가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 30일 셀트리온에 따르면 회사 개발 안과질환 치료제인 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’가 식약처로부터 품목허가 승인을 29일 저녁에 받았다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청해 ‘습성 황반변성 당뇨병성 황반부종’ 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 얻었다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.

셀트리온은 스페인 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청해 허가 절차를 진행중이다.

아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 소개했다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 12조1680억원인 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 940억원에 이른다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com