지난해에 이어 올해 1분기도 적자를 기록한 GC녹십자(대표 허은철)가 하반기에 본격적인 실적 개선에 들어 갈 것으로 전망된다. 특히 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 핵심 역할을 할 것이라는 전문가들이 평가가 뒤따른다. 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍질환 치료제다.

◆미국 FDA 허가 이후 시장 공략 착수 = 18일 GC녹십자에 따르면 2023년 12월 15일 녹십자의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로’가 FDA으로부터 품목 허가를 획득한 후 본격적인 미국 시장 공략에 착수하고 있다.

GC녹십자는 오는 7월 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시한다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

회사는 올해 5000만달러 매출을 이루고(연결기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록하고 진출 5년인 2028년 매출을 약 3억달러 달성한다는 계획이다.

GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했다. 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진 중이다. 다음달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행하고 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 알릴 계획이다.

GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 ‘전문약국’을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없고 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입에 유리하다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 게 목표다.

알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM) 전문약국(SP) 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

◆불순물 99.9% 제거 안전성 보장하는 생산 기술 = 혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산기술과 대규모 설비투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

특히 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)’ 기술을 도입해 제품 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 99.9% 제거하는데 강력한 역할을 하는 것으로 알려졌다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐다. 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

한편 녹십자 기업분석 통계에 따르면 연결기준 올 1분기 실적은 매출액 3568억원, 영업적자 150억원을 기록했다. 1분기 원가율이 전년 같은 기간보다 크게 늘어난 약 75.8%를 기록했는데 혈액 원료 수입의 고환율에 영향을 받음에 기인한다. 국내 혈장만으로 생산에 어려움이 있어 미국 원료에 의존하는 바 있다. 그럼에도 하반기에서 녹십자의 매출은 크게 개선될 전망이 쏟아진다.

김민정 DS투자증권 리서치센터 연구원은 “녹십자의 연간 매출액은 약 1조7704억원, 영업이익 약 639억원으로 실적은 하반기에 갈수록 회복할 것”이라고 밝혔다. 이지수 임도영 디올투자증원 연구원 등은 “2분기부터 독감백신 매출 발생, 헌터라제 매출 회복, 3분기 알리글로 매출 반영이 시작돼좋은 실적을 기록할 전망”이라고 밝혔다.

주요주주는 녹십자홀딩스 외 51.4%, 국민연금공단 7.4% 등이다. 한편 미국시장은 높은 수준의 기술과 경험이 필요하기 때문에 새로운 공급자가 진입이 어렵다는 점에서 녹십자가 안착할지 주묵된다.

김규철 김영숙 기자 gckim1026@naeil.com