식품의약품안전처는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 “제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다”고 28일 밝혔다. 전체 제약사가 주도한 임상시험은 2020년 611건이고 지난해 664건이었다. 이 가운데 국내 업체가 진행한 임상시험은 같은 해 257건에서 2024년 305건으로 늘었다.

2024년 임상시험 특징은 △국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 △유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세 △제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.

유전자치료제와 내분비계(당뇨 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 분석된다.

아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대됐다.

특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐다. 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 다만 다국가 임상시험은 다소 감소했다. 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.

한편 국가임상시험지원재단 분석 자료에 따르면 2024년 기준 전 세계 임상시험은 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다. 임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국이었고 중국, 호주, 스페인, 독일이 뒤를 이었다. 우리나라는 6위를 기록했다. 이 가운데 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었다. 우리나라는 11위였다.

전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시 순위는 베이징, 서울, 상하이, 휴스턴, 마이애미 순이었다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com