코로나19 대유행 시기 우리나라 식의약 분야는 이전에 없던 발전을 이뤘다. 의약품과 의료기기 수출액이 늘어나 2020년 무역수지 흑자로 전환했다. 올해 보건산업 수출은 5.4% 늘어날 것으로 전망된다. 하지만 외국의 위생검역이나 기술장벽 등 비관세장벽은 증가 추세이고 국내 기업의 자생력에 미진한 부분들이 있다.
포스트 코로나 이후에도 국산 식의약제품의 글로벌 시장 진출을 더욱 확대되기 위한 국가적 지원이 필요하다. 관련해서 식품의약품안전처는 글로벌 리더로서 자리매김을 하고 국내 우수한 식의약제품들의 수출 확대를 위한 혁신적인 지원책을 추진한다. 본지는 최근 식약처 직원들의 생생한 정책 추진과정과 현장 경험담들을 모아 나눈다.

식약처는 올해 식의약분야의 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업계의 성장발달을 위한 규제혁신을 추진한다.

오유경 식약처장은 27일 "국민의 안심이 식약처의 기준이 되고 식약처의 기준이 글로벌 규제 기준이 되도록 직원들과 더불어 최선을 다하겠다"며 "식약처가 국민의 일상을 든든하게 하고 식의약산업을 단단하게 만드는 원동력이 되겠다"고 밝혔다.

◆식약처 수출 지원 프로젝트 가동 = 최근 세계 각국의 경제는 가파른 금리인상 영향으로 내수 부진과 제조업 경기-교역 위축 등으로 성장세가 크게 약화될 전망이다. K-뷰티, K-방역 등 국내 산업의 세계시장 진출이 가속되는 가운데 위생검역·기술장벽 등 비관세장벽은 높아지고 있다.

이런 배경 위에 식품의약품안전처는 올해부터 수출 지원 프로젝트를 본격 추진한다.

26일 권혁승 식약처 글로벌식의약정책전략추진단 사무관에 따르면 식약처는 국내 식의약제품에 대해 제품화 지원을 넘어 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 규제장벽을 선제적으로 풀고 해외 규제기관과 협력관계를 다지는 '수출지원 GPS 프로젝트'를 추진한다.

'G'는 우리나라가 규제역량 글로벌 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화하며, 'P'는 글로벌 협력 파트너십 강화로 민간의 수출애로 해소를 지원한다. 'S'는 K-의료제품 메가(MEGA) 프로젝트 등 전략적으로 수출 확대를 지원한다.

우선 글로벌 리더로 도약하기 위해 세계보건기구의 우수규제기관 목록인 WLA에 등재한다. WLA에 등재되면 유니세프 등유엔 산하기관의 국제 입찰에 응하는 국내 기업에 실질적 도움을 주거나 'WHO 품질인증' 예외 등에 활용돼 현지실사 등 면제 효과를 얻을 수 있다.

약전의 국제조화를 목표로 미국·유럽·일본을 회원국으로 하는 약전 토론그룹(PDG)에 가입도 추진한다. 우리나라 품질 규격에 대한 국제적 위상을 높이고 규격기준 분야 규제 선도국으로 도약할 수 있다.

진단키트와 디지털헬스 등 강점이 있는 분야에서 국내의 기준이 국제 표준이 될 수 있도록 주도적인 역할을 강화한다. AI·빅데이터 기반 체외진단제품 공통 기준·규제를 선도한다.

민간의 수출애로 해소를 위해 다른 국가의 규제기관과 협력을 세밀화해 실질적인 글로벌 규제장벽을 해소한다. 식약처는 지난해 글로벌식의약정책전략추진단을 구성해 식의약제품 글로벌 진출을 지원하고 있으며 호주 아세안 등 아-태 국가간 식품규제기관장 협의체 신설을 추진하고 있다. 주요국 규제기관과 식품 의료기기 화장품 등 주요 수출 애로사항 해소를 우선 추진하는 협력 채널을 활성화한다.

또 전략적 수출지원으로 비교우위에 있는 의료제품 분야의 3가지 제품군을 선정해 3년간 집중지원한다. 국내외 행사에서 정책과 제품을 묶어 홍보하고 해외인증 애로를 해소할 예정이다.

권 사무관은 "식약처가 가진 규제기관으로서의 장점을 살려 식의약산업계의 수출에 어려움을 주는 글로벌 규제를 허무는데 역할을 다하겠다"고 말했다.

◆수입식품 전자심사24 구축 = 검사관이 하던 수입신고 서류검사 업무를 전자심사24(SAFE-i 24)시스템을 통해 자동화하는 디지털심사 방식으로 바꾼다.

26일 박승훈 식약처 디지털수입안전기획과 사무관에 따르면 수입식품 전자심사24(SAFE-i 24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 바꾸어 신속성과 정확성을 높인다.

'수입식품 전자심사24 시스템'은 수입신고 오류, 최초 수입여부, 부적합 이력, 법령 규정위반 여부 등 261개 항목을 자동검토해 위해 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등은 신속하게 자동적으로 신고수리 된다. 박 사무관은 "완전히 자동화된 시스템으로 행정처분을 하는 정부 첫 사례"라고 설명했다.

그동안 국제 교역 활성화로 수입식품 신고건수가 연간 80만건을 넘었으나 증가하는 식품수입에 비해 검사인력(284명)은 부족해 업무가 과중했다. 1인당 하루 적정처리 건수는 5건이지만 2021년 실제 처리 건수는 11.4건이었다.

서류검사는 품목이 다양하고 검토 항목이 많아 검사관이 검토할 때 상당한 시간이 걸리고 경험과 역량에 따라 검사처리에 차이가 있을 수 있다. 올해 상반기에 수입식품법에 자동화된 시스템으로 수입신고를 수리할 수 있는 근거를 마련하고 대상과 절차 등 세부사항을 규정한 시행규칙과 고시를 하반기까지 개정하고 제정할 계획이다.

검토항목이 비교적 단순하고 직접 소비되지 않는 식품첨가물을 대상으로 올 상반기에 자동 신고수리를 우선 시행할 예정이다. 이후 농축수산물, 2024년에는 가공식품과 건강기능식품, 2025년에는 기구 용기 및 포장으로 확대한다.

또한 연평균 약 30% 이상 늘어나고 있는 인터넷 구매대행 수입식품의 적합·부적합 여부를 신속하게 자동적으로 검토하는 기능도 올 10월까지 개발한다.

수입 전자심사 도입으로 안전성에 문제가 없는 식품 수입자는 서류검사 시간이 평균 하루에서 약 5분안으로 짧아진다. 식품첨가물과 농축수산물의 보세창고 이용으로 사용되는 보관료도 연간 약 60억원 이상 줄게 되고 납품 기한을 준수하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

박 사무관은 "국민들이 검사기간 단축으로 보다 빠르게 신선한 수입식품을 소비할 수 있고 검사인력의 한계를 보완할 수 있게 돼 서류검사의 정확성과 효율성이 향상되고 고위험제품 검사에 역량을 집중할 수 있게 된다"고 말했다.

하반기에는 전자심사 인지도를 높이기 위해 업무 자동화와 신속통관 내용을 체계적으로 소통하고 홍보할 예정이다.

◆노인·장애인 사회복지급식관리지원센터 확대 = 지난해 7월 '노인·장애인 등 사회복지시설이 급식안전 지원에 관한 법률'이 제정돼 시행됨에 따라 사회복지급식관리지원센터(지원센터) 설치를 확대한다.

지원센터는 영양사 고용의무가 없는 50인미만 소규모 사회복지시설에 영양사가 방문해 안전하고 영양을 고루 갖춘 식사를 할 수 있게 지원한다. 개인별 영양관리와 상담, 씹기 삼키기 어려울 경우 맞춤형 식단과 조리 안내, 편식이나 짜게 먹는 식습관 개선 활동 등을 한다.

26일 강윤숙 식약처 식생활영양안전정책과 사무관에 따르면 장기요양보험 이용 등 사회적 돌봄확대로 사회복지시설 수와 이용자는 계속 증가한다. 하지만 대부분 영세한 소규모 시설로 식사제공이 취약하다. 2022년 12월 기준 전체 노인 등 급식시설 1만2010곳 가운데 8280곳(68.9%)는 영양사 없이 식사를 제공한다.

지난해 20개 시군구의 837개 사회복지시설(1만9420명)의 어르신과 장애인 대상을 지원했다. 전문영양사의 관리로 위생 및 안전관리 수준이 높아졌다. 2019년 89.0%에서 지난해 94.8%로 개선됐다. 현장의 종합만족도는 2019년 83.8%에서 지난해 91.6점으로 높아졌다. 올해 7월 이후 68개 시군구로 지원센터 설치를 확대한다. 2026년까지 지원센터를 전국 모든 시군구 지역의 사회복지시설을 지원할 계획이다.

강 사무관은 "시범사업(2019∼2022년 7월) 성과를 토대로 법적 근거를 확보했다"며 "지원대상을 노인에서 장애인까지 확대했고 올해 본격적인 사업이 시작되는데 예산 확보 등 후속조치가 필요하다"고 말했다.

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