전세계적으로 일상 속 건강관리 수요가 증가하고 코로나19 기간 인지도가 높아진 국산 체외진단기기 등 의료기기의 수출을 확대하고자 규제기관이 적극 나섰다.

26일 서진원 식품의약품안전처 의료기기정책과 사무관은 "포스트코로나 시기에 우리나라 수출활성화산업에 기여하고자 식약처는 국내 우수 의료기기가 해외 수출하는데 겪는 어려움을 해결하기위해 국제적으로 우수한 규제역량을 바탕으로 업계를 지원하고자 한다"고 말했다.

서 사무관에 따르면 글로벌 의료기기 시장규모가 2021년 4553억4000만달러에서 2028년 6579억8000만달러 확대되고 디지털기술 등 신기술이 적용된 의료기기는 생활 속 질병 예방·건강관리, 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.

더욱이 우리나라는 최근 3년간 다른 분야에 비해 의료기기산업이 수출주도형으로 지속 성장세를 보였다. 2019년 4조3244억7900만원에서 2021년 9조8746억4300만원으로 나타났다.

식약처는 K-의료제품의 글로벌 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위하여 의료기기 분야에 우선 'K-의료기기 메가 프로젝트'를 추진한다. 메가(MEGA)는 'MEdical product Go Abroad'의 약자다.

우선 글로벌 새 수요 창출이 가능한 국산 3개 제품군 30개 품목을 3년간 집중지원할 예정이다. 이를 위한 민간전문가와 정부로 구성된 추진체계를 만들어 제품화부터 수출까지 전주기 지원체계를 갖춘다.

국산 의료기기를 'K-의료기기'로 브랜딩해 글로벌 인지도를 높이는데 식약처의 허가(신고, 인증 포함)가 홍보 효과를 볼 수 있도록 브랜드 로고도 제작한다.

국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 디지털의료기기와 혁신의료기기 등 K-의료기기의 안전성 유효성을 식약처가 보증함과 동시에 식약처의 우수한 규제역량도 전세계에 전파하는 시너지 효과를 추구한다.

특히 해외 규제기관과 식약처의 양자 협력을 추진해 업체의 실질적인 해외진출 애로사항을 해소할 계획이다. 아시아 중동 중남미 등 신흥시장에 거점국가를 선정해 K-의료기기 제품과 식약처 규제체계를 동시에 전파한다.

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